随着国民健康意识的提高和医疗技术的快速发展，医疗器械的市场需求也呈现出爆发式的增长态势。为了保障医疗器械的安全、有效，提高医疗系统的整体水平，国家对医疗器械的控制力度越来越加强，企业在进入医疗器械领域之前必须获得第三类医疗器械经营许可证。本文就详细介绍第三类医疗器械经营许可证的办理流程和其他相关情况。

一、第三类医疗器械经营许可证是什么

第三类医疗器械是指用于医疗预防、诊断和治疗人类疾病以及人类胎儿发育的产品，其中包括注射器、填充物、体外诊断试剂和治疗仪器等。《医疗器械监督管理条例》规定经营第三类医疗器械必须取得《医疗器械经营许可证》。

二、第三类医疗器械经营许可证的办理流程

1、资料准备

准备齐全公司营业执照，法定代表人或企业负责人 、质量负责人身份证明 学历或者职称证明、有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统、与经营规模相适应的经营场所的文件，法人授权委托书等等文件。

2、提交资料

将申报材料提交给所在地的食品药品监管部门，申请经营许可证。企业应该选择可供建筑物、设备、人员等条件良好、专业水平高的机构进行评审。

3、现场审核

食品药品监管部门会派员到企业现场进行封样检验和设备、场所等方面的现场审核。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。现场审核主要检查企业是否存在工艺流程和质量控制体系等问题。

4、备案

食品药品监管部门审核通过后，颁发医疗器械经营许可证，并将企业的基本情况进行公示备案。

三、其他相关情况

1、医疗器械的销售范围和方式

第三类医疗器械的销售方式包括批发、零售和互联网销售。企业要严格遵守相关法律法规，确保销售的医疗器械质量安全，不得通过虚假广告等违规手段进行销售推广。

2、医疗器械的检验和抽检

食品药品监管部门将对企业所经营的医疗器械进行检验和抽检，以确保所售卖的医疗器械符合国家相关标准。

3、企业应承担的责任

企业要认真履行其经营者责任，对销售的医疗器械产品承担相关法律、法规责任，并配合监管部门开展的各项检查和抽检工作。

问答

1.第三类医疗器械经营许可证的有效期是多长

答 第三类医疗器械经营许可证的有效期一般为5年。

2.企业没有经营医疗器械的业务经验，可否办理第三类医疗器械经营许可证？

答 可以。不需要有先前的经验，但需要具备相应的设施设备，人员配备，符合企业管理和质量管理体系，确保所销售的医疗器械质量安全。

3.企业在经营医疗器械时，能否与非医疗机构合作？

答 不能。企业在经营医疗器械时必须向具有医疗机构资质的单位销售，严禁向非医疗机构销售。